2 補心氣口服液藥典標準
2.1 品名
Buxinqi Koufuye
2.2 處方
2.3 製法
以上四味,取人蔘用75%乙醇迴流提取三次,合併提取液,濾過,濾液回收乙醇,濾液備用;藥渣加水煎煮二次,煎液濾過,濾液合併,濃縮至相對密度爲1.06( 20℃),加乙醇使含醇量爲65%,靜置24小時,濾過,濾液回收乙醇,藥液備用。薤白粉碎成粗粉,用75%乙醇作溶劑,浸漬24小時後,緩緩滲漉,收集滲漉液,藥渣備用;滲漉液回收乙醇後緩緩加入0.5%滑石粉,靜置24小時,濾過,濾液備用。黃芪、石菖蒲加水煎煮三次,第一、二次各2小時,第三次加入薤白藥渣,煎煮1小時,合併煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度爲1.06(20℃),加乙醇使含醇量爲70%,靜置24小時,濾過,濾液回收乙醇,與上述藥液合併,濃縮至適量,冷藏24小時,濾過,濾液加入8g聚山梨酯80、甘油20g、糖精鈉2g和山梨酸2g,用1%氫氧化鈉溶液調節pH值,加水至1000ml,攪勻,煮沸,放冷,濾過,灌封,滅菌,即得。
2.4 性狀
本品爲紅棕色的澄清液體了氣微香,味甜、微苦。
2.5 鑑別
取本品20ml,用水飽和的正丁醇提取3次(20ml,10ml,10ml),合併正丁醇液,用正丁醇飽和的水洗滌2次,每次10ml,棄去水液,正丁醇液回收溶劑至幹,殘渣加無水乙醇微熱使溶解,置10ml量瓶中,放冷,加無水乙醇至10ml,搖勻,作爲供試品溶液。另取人蔘皁苷Rg1對照品和黃芪甲苷對照品,分別加甲醇製成每1ml中含人蔘皁苷Rg1 0.4mg、黃芪甲苷1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷—乙醇—水(65:40:10)的下層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
2.6.1 相對密度
應不低於1.05(2010年版藥典一部附錄Ⅶ A)。
2.6.2 pH值
應爲4.5~6.5(2010年版藥典一部附錄Ⅶ G)。
2.6.3 其他
應符合合劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ J)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈—水(35:65)爲流動相;用蒸發光散射檢測器檢測。理論板數按黃芪甲苷峯計算應不低於3000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取黃芪甲苷對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
精密量取本品20ml,用水飽和的正丁醇振搖提取5次,每次25ml,合併正丁醇液,用氨試液洗滌3次,每次20ml,正丁醇液回收溶劑至幹,殘渣加甲醇適量使溶解,轉移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,濾過,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液5μl、15μl及供試品溶液20μl,注入液相色譜儀,測定,用外標兩點法對數方程計算,即得。
本品每1ml含黃芪以黃芪甲苷(C41H68O14)計,不得少於0.10mg。
2.8 功能與主治
補益心氣,理氣止痛。用於氣短、心悸、乏力、頭暈心氣虛損型胸痹心痛。
2.9 用法與用量
口服。一次10ml,一日3次。
2.10 規格
每支裝10ml
2.11 貯藏
密封,置陰涼處。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版