3 布洛芬口服溶液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Buluofen Koufurongye
3.1.3 英文名
Ibuprofen Oral Solution
3.2 含量或效價規定
本品含布洛芬(C13H18O2)應爲標示量的93.0%~107.0%。
3.3 性狀
本品爲淡黃色至黃色溶液。
3.4 鑑別
(1)取本品20ml,用1mol/L鹽酸溶液調節pH值至2.0,濾過,用少量水洗滌殘渣,晾乾。取殘渣約25mg,置100ml量瓶中,加0.4%氫氧化鈉溶液溶解並稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在265nm與273nm的波長處有最大吸收,在245nm與271nm的波長處有最小吸收,在259nm的波長處有一肩峯。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲7.0~9.0(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 其他
應符合口服溶液劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ O)。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以醋酸鈉緩衝液(取醋酸鈉6.13g,加水750ml使溶解,用冰醋酸調節pH值至2.5)-乙腈(40:60)爲流動相;檢測波長爲263nm。理論板數按布洛芬峯計算不低於2500。
3.6.2 測定法
用內容量移液管,精密量取本品適量,用甲醇定量稀釋製成每1ml中含布洛芬0.5mg的溶液,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取布洛芬對照品,同法測定。按外標法以峯面積計算,即得。
3.7 類別
解熱鎮痛非甾體抗炎藥。
3.8 規格
10ml:0.1g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 布洛芬口服溶液介紹
4.1 藥品類型
化學藥品
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
Buluofen Koufurongye
4.4 藥品英文名稱
Ibuprofen Oral Solution
4.5 布洛芬口服溶液的成份
本品含布洛芬(C13H18O2)應爲標示量的93.0%~107.0%。
4.6 性狀
4.7 作用類別
4.8 布洛芬口服溶液的藥理作用
布洛芬口服溶液能抑制前列腺素的合成,具有解熱鎮痛及抗炎作用。
4.9 布洛芬口服溶液的適應症/功能主治
用於兒童普通感冒或流行性感冒引起的發熱。也用於緩解兒童輕至中度疼痛,如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經。
4.10 規格
1%
4.11 布洛芬口服溶液的用法用量
口服,12歲以下兒童用量請見下表:年齡(歲)體重(公斤)一次用量(毫升)次數1-310-157若持續疼痛或發熱,可間4-616-2110隔4~6小時重複用藥17-922-2715次,24小時不超過4次。10-1228-3220
4.12 布洛芬口服溶液的禁忌
4.13 布洛芬口服溶液的不良反應
1.少數病人可出現噁心、嘔吐、胃燒灼感或輕度消化不良、胃腸道潰瘍及出血、轉氨酶升高、頭痛、頭暈、耳鳴、視力模糊、精神緊張、嗜睡、下肢水腫或體重驟增。
2.罕見皮疹、過敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合徵、腎乳頭壞死或腎功能衰竭、支氣管痙攣。
4.14 注意事項
1.布洛芬口服溶液爲對症治療藥,不宜長期或大量使用,用於止痛不得超過5天,用於解熱不得超過3天,症狀不緩解,請諮詢醫師或藥師。
2.有下列情況患者慎用:支氣管哮喘、肝腎功能不全、凝血機制或血小板功能障礙(如血友病)。
3.下列情況患者應在醫師指導下使用:有消化性潰瘍史、胃腸道出血、心功能不全、高血壓。
5.不能同時服用其他含有解熱鎮痛藥的藥品(如某些複方抗感冒藥)。
6.如服用過量或出現嚴重不良反應,應立即就醫。
10.兒童必須在成人監護下使用。
11.如正在使用其他藥品,使用布洛芬口服溶液前請諮詢醫師或藥師。
4.15 藥物相互作用
1.布洛芬口服溶液與其他解熱、鎮痛、抗炎藥物同用時可增加胃腸道的不良反應,並可能導致潰瘍。
2.布洛芬口服溶液與肝素、雙香豆素等抗凝藥同用時,可導致凝血酶原時間延長,增加出血傾向。
3.布洛芬口服溶液與地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖藥物同用時,能使這些藥物的血藥濃度增高,不宜同用。
4.布洛芬口服溶液與呋塞米(呋喃苯胺酸)同用時,後者的排鈉和降壓作用減弱;與抗高血壓藥同用時,也降低後者的降壓效果。
5.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
4.16 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。