3 氨茶鹼片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Anchajian Pian
3.1.3 英文名
Aminophylline Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含無水茶鹼(C7H8N4O2)應爲氨茶鹼標示量的74.0%~84.0%,含乙二胺(C2H8N2)不得少於氨茶鹼標示量的11.25%。
3.3 性狀
本品爲白色至微黃色片。
3.4 鑑別
取本品的細粉適量(約相當於氨茶鹼0.5g),加水20ml,研磨浸漬後,濾過,濾液顯鹼性反應;取濾液照氨茶鹼項下的鑑別(1)、(2)項試驗,顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度(20mg規格)
取本品1片,置50ml量瓶中,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液5ml與水15ml,振搖10分鐘使氨茶鹼溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,用0.01mol/L氫氧化鈉溶液定量稀釋製成每1ml中含氨茶鹼10μg的溶液,照無水茶鹼含量測定項下的方法測定,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法),以水800ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經10分鐘時,取溶液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用0.01mol/L氫氧化鈉溶液定量稀釋製成每1ml中約含氨茶鹼10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在275nm的波長處測定吸光度,按C7H8N4O2的吸收係數()爲650計算每片的溶出量。限度爲標示量的60%,應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
3.6.1 無水茶鹼
取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於氨茶鹼100mg),置200ml量瓶中,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液20ml與水60ml,振搖10分鐘使氨茶鹼溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置250ml量瓶中,用0.01mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在275nm的波長處測定吸光度,按C7H8N4O2的吸收係數()爲650計算,即得。
3.6.2 乙二胺
精密稱取上述研細的粉末適量(約相當於氨茶鹼0.5g),加水50ml,微溫使氨茶鹼溶解,放冷,加茜素磺酸鈉指示液8滴,用鹽酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯黃色。每1ml鹽酸滴定液(0.1mol/L)相當於3.005mg的C2H8N2。
3.7 類別
3.8 規格
(1)20mg (2)30mg (3)0.1g (4)0.2g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版