3 氨苯碸片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Anbenfeng Pian
3.1.3 英文名
Dapsone Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含氨苯碸(C12H12N2O2S)應爲標示量的93.0%~107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片。
3.4 鑑別
(1)取本品,加甲醇製成每1ml中含5μg的溶液,濾過,取濾液照氨苯碸項下鑑別(1)項試驗,顯相同的結果。
(2)取本品的細粉適量(約相當於氨苯碸0.1g),加丙酮20ml,攪拌,使氨苯碸溶解,濾過,濾液蒸乾,殘渣照氨苯碸項下的鑑別(3)項試驗,顯相同的反應。
3.5 檢查
3.5.1 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法),以鹽酸20ml加水至1000ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經60分鐘時,取溶液濾過,以續濾液(50mg規格)或精密量取續濾液,用溶出介質定量稀釋製成每1ml中含氨苯碸50μg的溶液(100mg規格),作爲供試品溶液;精密稱取氨苯碸對照品適量,用溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含50μg的溶液,作爲對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各2ml,分別置25ml量瓶中,各加氫氧化鈉試液5ml,搖勻,用水稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在290nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%,應符合規定。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於氨苯碸0.25g),照氨苯碸項下的方法測定。每1ml亞硝酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當於12.42mg的C12H12N2O2S。
3.7 類別
抗麻風病藥。
3.8 規格
(1)50mg (2)100mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版