2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Alunlinsuanna
2.3 標準號
WS-231（X-181）-98
2.4 拉丁文或英文
Alendronate Sodlum
2.5 主要活性成分
（4-氨基-1-羥基亞丁基）-1，1-二膦酸單鈉鹽三水合物。按乾燥品計算，合（C4H12NNaO7P2）不得少於98.5%。
2.6 性狀
白色結晶性粉末；無臭、無味。
在水中略溶，在熱水中溶解，在乙醇或丙酮中不溶，在氫氧化鈉試液中易溶。
2.7 鑑別
（1）取本品約50mg，加水2ml，加茚三酮試液1ml，加熱煮沸，溶液顯藍至藍紫色。
（2）水溶液顯鈉鹽的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。
（3）（150℃乾燥恆重）的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
2.8 檢查
酸度 取本品0.8g，加水50ml使溶解，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄ⅥH）pH值應爲4.2-4.6。
氯化物 取本品0.25g，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅧA）與標準氯化鈉溶液5.0ml製成的對照液比較不得更濃（0.01%）。
亞磷酸二氫鈉 取本品約4.5g，精密稱定，置250ml碘量瓶中，加水70ml使溶解。加入磷酸鹽緩衝液[取磷酸二氫鈉6.9g，加水500ml溶解後，加入0.1mol/L氫氧化鈉溶液400ml，搖勻，即得]20ml，用氫氧化鈉溶液（1→4）調節pH值7.3±0.2，精密加入碘滴定液（0.01mol/L）25ml，混勻，密塞，避光放置3小時，用6mol/L醋酸調節pH至4.5±0.2，用硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液2ml，繼續滴定至藍色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正，每1ml碘滴定液（0.01mol/L）相當於0.5199mg的NaH2PO3，總量不得過0.3%。
乾燥失重 取本品，在150℃乾燥至恆重，減失重量應爲16.0-17.55（中國藥典1995年版二部附錄ⅦL）
重金屬 取本品1.0g，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅧH第三法），含重金屬不得過百萬分之二十。
2.9 含量測定
取本品約0.6g，精密稱定，加新沸過的冷水60ml，溫熱溶解，放冷，照電位滴定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅦA），用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當於27.11mg的C4H12NNaO7P2。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
1、早餐前至少30分鐘用200ml溫開水送服，用藥後30分鐘方可進食。
4、不能臥牀時服用，服藥後即臥牀有可能引起食道刺激或潰瘍性食管炎。
5、胃腸道紊亂、胃
2.13 劑量
口服 每日一次。每次10mg，每日早餐前至少30分鐘空腹用200ml溫開水送服。
2.14 標示量
2.15 類別
抗骨質疏鬆藥。
2.16 製劑
口服 每日一次。每次10mg，每日早餐前至少30分鐘空腹用200ml溫開水送服。
2.17 規格
2.18 貯藏
密閉保存。
2.19 有效期
暫定二年。