-
落實開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見
...企業找不到且無法確定參比製劑的,由藥品生產企業開展臨牀有效性試驗。 三、一致性評價的研究內容 (七)在開展一致性評價過程中,藥品生產企業須以參比製劑爲對照,全面深入地開展比對研究。包括處方、質量標...
-
檢驗科室的質量管理
...質量控制、檢驗報告單的質量保證,關係到自我保護,爲臨牀醫師提供可靠的依據,達到確診、治療、及時搶救病人的目的。此文僅介紹質控的類型和本醫院檢驗科室管理質控、質量的實況,供檢驗科室的檢驗工作者參考。1檢...
-
關於認可深圳市藥品檢驗所對一次性使用無菌注射器等產品和項目檢測資格的通知
...4幹化學尿液分析試紙條通用技術條件及現行有效標準22.臨牀化學體外診斷試劑全性能WS/T124-1999臨牀化學體外診斷試劑盒質量檢驗總則及現行有效標準23.超聲多普勒胎兒監護儀全性能《超聲多普勒胎兒監護儀》YY0449-200324.B型...
-
CFDA首度公開:仿製藥一致性評價配套獎罰措施
...要具體情況具體分析:如果全部做BE,那麼積壓將出現在臨牀研究機構。如果先按照體外方案完成評價,則簡單、節約;當然,其前提條件是方法適當、與參比製劑進行全面對比研究,確保藥學等效(關鍵指標如雜誌、原料晶形...
-
不同檢測系統纖維蛋白原測定結果的可比性研究
...係數α爲0.9830。以CA-1500作標準檢測系統對其他檢測系統作臨牀可接受性能評價,ACL-200、ACL-3000均可接受。結論3個檢測系統測定Fg精密度和臨牀可接受性能評價均符合臨牀要求,應定期對2個以上的檢測系統進行比對實驗,以保證...
-
提高審評審批效率促進藥物創新升級
...要加快審評。所謂加快,就是凡符合創新藥的屬性,具有臨牀使用價值的產品,一定要給它單獨排隊,單開窗口,組織專人開展審評,縮短它的排隊時間,讓它能夠儘早地開展研究。第二,對創新的行爲要鼓勵和支持。上市許可...
-
第六節 正態性檢驗
第六節 正態性檢驗 前面所介紹的描述性指標:均數、標數差與方差;確定醫學正值範圍的正態分佈法以及t檢驗、u檢驗、方差分析等的應用條件是要求資料來自正態分佈或近似正態分佈。因此,在應用以上指標或分析方法...
-
仿製藥一致性評價新政需關注三個問題
...創性的新藥,經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨牀試驗才得以獲准上市,通常需花費15年左右的研發時間和數億美元費用,目前只有大型跨國製藥企業纔有能力研製。在我國,“原研藥”主要是指過了專利保護期的進...
-
關於認可天津醫療器械質量監督檢驗中心封堵器及輸送器等產品和項目檢測資格的通知
...試劑盒**全項目甲狀腺刺激抗體試劑盒YZB/津0619-2005——210臨牀化學體外診斷試劑盒**全項目臨牀化學體外診斷試劑盒質量檢驗總則WS/T124-1999——211齒科藻酸鹽印模材料**全項目齒科藻酸鹽印模材料YY1027-2001——212牙科石膏產品**全...
-
即時檢測市場2018年將達275億美元
...的方式與以前不同了。”讓它更加簡單POCT的增長反映了臨牀實踐在不斷引入新的檢測,並以更快速、更小巧,而且往往更可靠的診斷來取代舊的檢測。“那些(檢測)正在門診、醫生辦公室中使用。它們是簡單的技術,一張卡...
-
仿製藥:要替代不要替身
...效性。胡善聯說。仿製藥質量合格,要符合生物等效性與臨牀等效性兩個方面。“通過了藥代動力學、藥效動力學檢驗以及必要的臨牀試驗和體外試驗,仿製藥才具有與原研藥一致的生物等效性。而更重要的臨牀等效性,則...
-
經皮熱消融與手術切除治療小肝癌療效比較的系統評價
...除對小肝癌治療療效比較。方法計算機檢索Cochrane圖書館臨牀對照試驗數據庫(2008年第2期)、MEDLINE/PubMed(1978~2008)、EMbase(1966~2008)、Ovid(2000~2008)、中國生物醫學文獻數據庫(CBM1978~2008)、中國期刊全文數據庫(1979~2008)和中華醫學...
-
新疆吐魯番盆地新生兒臍帶血TSH及孕婦碘營養水平評價
...兒甲狀腺功能低下的切點值;孕婦尿碘水平低作爲引發亞臨牀克汀病重要指標,對於碘缺乏病嚴重流行區對不同人羣進行碘營養水平的綜合評價,納入碘缺乏病監測指標。【關鍵詞】新生兒;濾紙TSH;孕婦尿碘;吐魯番;碘營養自WHO/UNI...
-
微波消化石墨爐原子吸收分光光度法測定血中鉛鎘
...,能引起急慢性中毒[1,2],對人體血中鉛鎘測定,是評價其中毒情況的最重要指標之一。現常用原子吸收法對這兩種毒物進行測定,國標WS/T20-1996和WS/T34-1996方法規定血樣處理使用硝酸稀釋法。在實際工作中發現這樣處理的樣...
-
加強自我效能干預對住院腫瘤患者睡眠質量的影響
...療不僅旨在提高患者的生存率,而且把提高生活質量作爲臨牀治療效果的評價指標。睡眠障礙是影響腫瘤患者生活質量的重要因素之一,我們對腫瘤患者加強自我效能的護理干預,希望能改善患者的睡眠狀況,以提高生活質量。...
-
德昌縣居民碘營養水平評價
...355-356. 2和春桐,羅自榮.雲南貢山縣居民碘營養水平評價.中國地方病雜誌,2003,8(4):231-232. 作者單位:615500四川涼山,涼山州德昌縣疾病預防控制中心 (編輯:陸淼)作者:尹顯文王勇何攀
-
河北省出臺實施意見推動醫藥產業轉型升級和創新發展
...再註冊。加快創新型新藥的申報。開啓綠色通道,鼓勵以臨牀價值爲導向的藥物創新,對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥,臨牀急需新藥,列入國家科技重大專項和重點研發計劃的藥品等,在堅持“...
-
醫用磁共振設備性能檢測體模的研製與應用
【摘要】目的爲保證醫用磁共振成像設備(MRI)成像質量,開展驗收檢驗和常規狀態檢驗,研製了專用三維多功能磁共振成像設備(MRI)性能檢測體模。方法體模中所有性能檢測插件均由有機玻璃製作。體模內裝有層厚測量組件4組,6...
-
一起由腸炎沙門菌引起食物中毒的實驗室檢測分析
...enteritidis,1,9,12:g,m。)。根據流行病學調查、病人的臨牀症狀以及細菌學鑑定結果綜合分析:病人肛拭、剩餘食品(涼拌豆芽和海帶)均檢出生物性狀一致的腸炎沙門菌,而未檢出其它常見的致病菌;依據GB14938-1994[5]和WS/T...
-
我國學校衛生監督的現狀與發展
...置範圍和照度衛生標準;GB/T18205-2000:學校衛生監督綜合評價;GBJ99-1986:中小學校建築設計規範;GBJ99-1986:中小學校建築設計規範;GB5479-1985:生活飲用水衛生標準;WS/T100-1998:學生營養午餐營養供給量;WS103-1999:學生營養餐...
-
2004年攀枝花市學生尿碘監測結果與分析
...考覈,並在檢測每批樣品的同時進行尿碘標準物質檢測的質量控制。2結果與分析2.1尿碘監測結果共檢測尿樣750份,我市尿碘中位數爲178.5μg/L,小於20μg/L和50μg/L的比例分別爲2.0%和6.4%,達到國家制定的尿碘中位數≥100μg/L,且小於20μg/...
-
第三節 臨牀生化檢驗室間質量評價
第三節 臨牀生化檢驗室間質量評價 室間評價(externalqualityassessment)應在室內質控的基礎上進行,方法是組織若干實驗室,共同在規定的時間內,測定同一批血清,收集測定結果作出統計學分析,目的在於調查各參加實驗...
-
安徽省農村寄宿制學校教室宿舍廁所衛生學評價
...。由於學生在校時間大部分是在課桌椅上度過,課桌椅的質量直接影響學生的身體健康與成長,這個問題應引起各級政府和全社會的關注。 3.4宿舍衛生問題不容忽視 宿舍人均面積合格率爲6.1%,部分學校還存在2人一鋪或...
-
變應原結膜激發試驗644例結果評判的臨牀分析
...T)觀察指標與Abelson評判標準的評判結果的相符情況,試探臨牀工作中簡便易行的判讀方法。方法對644例變態反應病患者進行特異性變應原結膜激發試驗,記錄Abelson評判標準中四項觀察指標並統計整理分析。同時進行變應原皮膚...
-
兒童漢語閱讀障礙量表的初步編制
...DSM-IV)對閱讀障礙的描述和診斷標準,結合兒童閱讀障礙臨牀表現和行爲特點,自編《兒童漢語閱讀障礙量表》(DCCC),在武漢市隨機抽取896名小學三~五年級學生及其家長進行問卷調查,檢測DCCC的信度與效度。結果DCCC共包括...
-
2004年湖北省艾滋病篩查實驗室間質量評價
...6.2邢文革,馬嶸,鄧巍.全國醫院血站人類免疫缺陷病毒抗體檢驗室間質量評價.中華檢驗醫學雜誌,2000,23(3):172-174.3叢玉隆,鄧新立.醫學實驗室全面質量管理體系的概念與建立.臨牀檢驗雜誌,2001,19(5):305-309.4申子瑜.室間質量評價的選擇...
-
深圳市福田區學齡前兒童早期性心理行爲及性教育狀況分析
...現階段性教育的評價;(5)是否曾開展性角色教育。1.2.2質量控制成立技術指導小組,統一調查方法和標準,調查人員統一培訓。1.3統計學方法資料錄入計算機整理,用SPSS10.0軟件進行統計分析。2結果2.1學齡前兒童性心理行爲問...
-
國內首個宮頸癌疫苗進入三期臨牀試驗
...產業化項目將在廈門海滄問世,宮頸癌疫苗現已進入三期臨牀試驗觀察階段。廈門萬泰滄海生物技術有限公司II期基地在位於海滄的廈門生物醫藥港奠基,宮頸癌疫苗產業化項目在此問世,並將於2018年前投產。該基地佔地67834.644...
-
參加衛生部免疫檢驗室間質評回顧
...及選用試劑有密切關係。關鍵詞免疫學質量控制血站免疫檢驗室間質評工作是受衛生部醫政司委託、由衛生部臨牀檢驗中心組織的,面向全國各級血站的全國性室間質評活動。自1999年開始,室間質量評價標準是依據英國國家公...
-
充分利用室間質量評價活動EQA提高部分生化測定的質量
隨着醫學的發展,臨牀實驗室從人員、技術、設備、工作環境等各方面都有了長足的發展。但我們國家還有許多貧窮落後地區,特別是西部地區還有相當一部分醫學實驗室的技術及設備相當落後,且資金較爲緊張。這基本上也是...