WS 519—2019 X射線計算機體層攝影裝置質量控制檢測規範

中華人民共和國衛生行業標準 醫療設備質量控制檢測規範 衛生標準

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1 拼音

W S 5 1 9 — 2 0 1 9 X shè xiàn jì suàn jī tǐ céng shè yǐng zhuāng zhì zhì liàng kòng zhì jiǎn cè guī fàn

2 英文參考

Specification for testing of quality control in X-ray computed tomography

3 基本信息

ICS 13.280

C 57

中華人民共和國衛生行業標準WS 519—2019《X射線計算機體層攝影裝置質量控制檢測規範》(Specification for testing of quality control in X-ray computed tomography)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2019年01月25日《關於發佈〈X射線計算機體層攝影裝置質量控制檢測規範〉等2項衛生行業標準的通告》(國衛通〔2019〕3號)發佈,自2019年07月01日起實施。

4 發佈通知

關於發佈《X射線計算機體層攝影裝置質量控制檢測規範》等2項衛生行業標準的通告

國衛通〔2019〕3號

現發佈《X射線計算機體層攝影質量控制檢測規範》等兩項強制性衛生行業標準,其編號和名稱如下:

WS 519—2019 X射線計算機體層攝影裝置質量控制檢測規範

WS 523—2019 伽瑪照相機、單光子發射斷層成像設備(SPETCT)質量控制檢測規範

上述標準自2019年7 月1日起施行。

特此通告。

國家衛生健康委員會

2019年1月25日

5 前言

本標準第4章、附錄A爲強制性的,其餘爲推薦性的。

本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。

本標準在 GB 17589—2011《X 射線計算機斷層攝影裝置質量保證檢測規範》基礎上修訂而成,與GB 17589—2011 相比,主要技術變化如下:

——修改了標準名稱;

——增加了目次;

——修改了標準適用範圍;

——修改了部分術語和定義;

——增加了“質量控制檢測要求”一章;

——增加了使用斜率指示器法對掃描架傾角精度檢測方法的描述;

——修改了重建層厚偏差的判定標準;

——修改了 CTDIw驗收檢測狀態檢測的判定標準;

——刪除了CTDIw體部模體狀態檢測穩定性檢測要求;

——修改了噪聲檢測方法及要求;

——修改了噪聲穩定性檢測週期

——刪除了高對比分辨力穩定性檢測要求;

——刪除了高對比分辨力中高對比算法的狀態檢測要求;

——修改了低對比可探測能力檢測方法修正公式;

——修改了 CT 值線性檢測方法並刪除了狀態檢測對 CT 值線性的要求;

——進一步規定了水模的直徑要求。

本標準起草單位:中國疾病預防控制中心輻射防護與核安全醫學所、北京市疾病預防控制中心、首都醫科大學附屬北京同仁醫院

本標準主要起草人:嶽保榮、尉可道、徐輝、劉瀾濤、婁雲、牛延濤、王建超。

本標準所代替標準的歷次版本發佈情況爲:

——GB/T 17589—1998。

6 標準正文

X 射線計算機體層攝影裝置質量控制檢測規範

6.1 1 範圍

本標準規定X射線計算機體層攝影裝置(簡稱CT)質量控制檢測的要求和方法

本標準適用於診斷用CT的質量控制檢測,包括驗收檢測、使用中CT的狀態檢測穩定性檢測。放射治療中模擬定位CT、核醫學用CT可參照本標準執行。

本標準不適用於錐形束CT(CBCT),如牙科CT,乳腺CT等;也不適用於專用於頭顱檢查的移動式CT。

6.2 2 規範性引用文件

下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用於本文件。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用於本文件。

GB/T 19042.5 醫用成像部門的評價及例行試驗 第3-5部分:X射線計算機體層攝影設備成像性能驗收試驗

6.3 3 術語和定義

下列術語和定義適用於本文件。

3.1

X 射線計算機體層攝影 X-ray computed tomography;CT

受檢者位於X射線管和探測器之間,對其進行多方向的X射線掃描,並將檢出的信號通過計算機處理實現重建體層影像的數字化放射診斷設備。

3.2

CT 劑量指數 100 CT dose index 100;CTDI100

單次軸向掃描時,沿着標準橫斷面中心軸線從-50 mm到+50 mm對劑量剖面曲線的積分,除以標稱層厚與層面數N的乘積,計算按式(1)。

公式.png

式中:

N ——單次軸向掃描所產生的層面數;

T —— 標稱層厚;

D(z)——沿着標準橫斷面中心軸線的劑量剖面分佈曲線。

注:此公式適用於N·T不大於40 mm的情況。

3.3

加權 CT 劑量指數 weighted CT dose index;CTDIw

模體中心點測量的CTDI100與外圍各點測量的CTDI100的平均值進行加權求和之值,計算按式(2)。

公式.png

式中:

CTDI100,C——模體中心點測量的CTDI100;

CTDI100, p——模體外圍各點測量的CTDI100的平均值。

3.4

CT 值 CT number

用來表示與X射線CT影像每個像素對應區域相關X射線衰減平均值的量。通常用Hounsfield單位來表示,簡稱HU。CT值的表達式見式(3):

公式.png

式中:

μ物質——感興趣區物質的線性衰減係數

μ——水的線性衰減係數

按照上述標度定義CT值,水的CT值爲0 HU,空氣的CT值爲-1 000 HU。

3.5

感興趣區 region of interest;ROI

影像中劃定的感興趣區域(例如圓形或矩形)。

3.6

平均 CT 值 mean CT number

在CT影像中一特定感興趣區內所有像素CT值的平均值。

3.7

CT 噪聲 CT noise

指均勻物質影像中給定區域CT值對其平均值的變異。其數值可用感興趣區中均勻物質的CT值標準差除以對比度標尺表示。

3.8

均勻性 uniformity

整個掃描野中,均勻物質影像CT值的一致性。

3.9

劑量剖面分佈曲線 dose profile

在CT患者劑量描述中,以位置作爲函數沿一條直線所表示的劑量分佈曲線。

3.10

靈敏度剖面分佈曲線 sensitivity profile

沿垂直於體層平面的一條直線上以位置作爲函數表示的CT的相對響應值的分佈曲線。

3.11

半值全寬 full width at half-maximum;FWHM

在CT掃描中的靈敏度剖面分佈曲線和劑量剖面分佈曲線上縱座標高度爲最大值一半處兩點之間平行於橫座標的距離。

3.12

標稱層厚 nominal tomography slice thickness

CT控制面板上選定並指示的層厚。

3.13

重建層厚 reconstructed slice thickness

掃描野中心處成像靈敏度剖面分佈曲線的半值全寬。

3.14

高對比分辨力 high-contrast resolution

空間分辨力 spatial resolution

當不同物體間衰減係數的差異與背景噪聲相比足夠大時(通常認爲至少爲100 HU),在顯示的CT圖像中分辨不同物體的能力

3.15

低對比可探測能力 low contrast detectability

CT圖像中能識別低對比的細節的最小尺寸

3.16

驗收檢測 acceptance test

X射線診斷設備安裝完畢或設備重大維修後,爲鑑定性能指標是否符合約定值而進行的質量控制檢測

3.17

狀態檢測 status test

對運行中的X射線診斷設備,爲評價其性能指標是否符合相關標準要求而定期進行的質量控制檢測

3.18

穩定性檢測 constancy test

爲確定X射線診斷設備在給定條件下獲得的數值相對於一個初始狀態的變化是否符合控制標準而定期進行的質量控制檢測

3.19

基線值 baseline value

設備性能參數的參考值。通常由驗收檢測合格所獲得的值建立基線值,或由相應標準給定的數值

6.4 4 質量控制檢測要求

4.1 CT 新安裝及重大維修後應進行驗收檢測,使用中的 CT 應每年進行狀態檢測,並定期進行穩定性檢測

4.2 驗收檢測狀態檢測應委託有資質的技術服務機構進行,穩定性檢測應由醫療機構自行實施檢測或者委託有能力的技術機構進行。

4.3 CT 的檢測項目與技術要求應符合附錄 A 中表 A.1 的要求,對功能不具備或不能滿足檢測條件的被檢設備應在檢測報告中加以說明。

4.4 新安裝 CT 的驗收檢測結果應符合隨機文件中所列產品性能指標、雙方合同或協議中技術條款,但不得低於本標準的要求。供貨方未規定的項目應符合本標準的要求。質量控制檢測結果符合或優於本標準中所規定的指標數值爲合格。

4.5 檢測報告的基本內容應包括:委託單位基本信息、設備信息檢測項目、相應檢測要求、檢測結果及其相應標準要求。

6.5 5 質量控制檢測項目與方法

6.5.1 5.1 診斷牀定位精度

5.1.1 將最小精度爲 1 mm,有效長度不小於 300 mm 的直尺緊貼診斷牀的移動牀面並固定,並保證直尺與牀面運動方向平行,然後在牀面上作一個能夠指示直尺刻度的標記指針

5.1.2 檢測時保證牀面負重 70 kg 左右。

5.1.3 分別對診斷牀給出“進 300 mm”和“退 300 mm”的指令。

5.1.4 記錄進、退起始點和終止點在直尺上的示值,並記錄機架上牀位指示數值,計算定位誤差和歸位誤差

6.5.2 5.2 定位光精度

5.2.1 模體檢測

5.2.1.1 檢測模體採用表面具有清晰明確的定位標記,內部嵌有特定形狀的物體,該物體的形狀、位置應與模體表面定位標記具有嚴格的空間幾何關係。

5.2.1.2 將檢測模體放置在掃描野中心線上固定,模體軸線垂直於掃描橫斷面,微調模體使其所有表面標記與定位光重合。

5.2.1.3 採用臨牀常用頭部曝光條件,適當的射線準直寬度,進行單次軸向掃描,獲得內定位光標記層的圖像,比較圖像中特定物體的形狀和位置關係與標準層面是否一致,如果一致,則說明內定位光準確。

5.2.1.4 如果 5.2.1.3 中兩者不一致,則在垂直於掃描層面的軸線上前後微調模體,按照 5.2.1.3 中掃描條件,最終獲得與標稱層面一致的圖像,根據模體沿軸線調整的距離,確定定位光偏離程度。

5.2.2 膠片檢測

5.2.2.1 將牀升至頭部掃描位置,把邊長不短於 15 cm 的膠片平整放置於牀面板上內定位燈的光束範圍內,膠片中心軸線與 CT 線束旋轉中心重合。

5.2.2.2 沿着光束的中線用針在膠片上扎若干小孔作爲光束位置標記,小孔直徑應儘可能的小,且直徑最大值不應超過 1 mm。

5.2.2.3 選擇適當的曝光條件,最小的標稱層厚,採用單層軸向掃描方式進行掃描。

5.2.2.4 讀取膠片影像測量定位光對應的掃描線在膠片上的影像與標記孔連接直線間在旋轉中心軸線上的間距,該間距即爲內定位光的偏離程度。

6.5.3 5.3 掃描架傾角精度

6.5.3.1 5.3.1 模體檢測

5.3.1.1 採用中心具有明確標記的長方體的模體,將模體中心點與掃描野中心點重合,並水平固定,調整模體位置,確定掃描層面,使得掃描層面經過模體中心位置。

5.3.1.2 採用臨牀常用頭部掃描條件進行掃描。

5.3.1.3 模體固定不動,機架傾斜 15°~20°,按照 5.3.1.2 中條件再次掃描。

5.3.1.4 使用工作站中的測距軟件測量垂直掃描和機架傾斜角度後模體橫斷面圖像中上下邊沿之間的距離,分別記爲 L1和 L2。兩次測量需要保證窗寬窗位一致。

5.3.1.5 利用式(4)計算得到掃描架傾角的實際值,與設定比較,確定掃描架傾角精度。

公式.png

式中:

α—— 掃描架傾角大小

L1—— 垂直掃描時模體橫斷面圖像中上下邊沿之間的距離,單位爲毫米(mm);

L2—— 機架傾斜α角度後模體橫斷面圖像中上下邊沿之間的距離,單位爲毫米(mm)。

6.5.3.2 5.3.2 斜率指示器法

5.3.2.1 首先將掃描架傾角調至 0°,將一斜率指示器固定 CT 架的合適位置,記錄斜率指示器讀數。

5.3.2.2 將機架傾斜 15°~20°,讀取斜率指示器讀數。

5.3.2.3 計算掃描架傾角誤差

6.5.4 5.4 重建層厚偏差

5.4.1 用於軸向掃描層厚偏差測量模體採用內嵌有與均質背景成高對比的標記物,標記物具有確定的幾何位置,通過其幾何位置能夠反映成像重建層厚。

5.4.2 將模體軸線與掃描層面垂直,並置於掃描野中心固定。

5.4.3 採用臨牀常用頭部曝光條件,採用臨牀常用的標稱重建層厚,進行單次軸向掃描。

5.4.4 根據模體說明書中觀察條件調整影像窗寬窗位,並記錄,獲得重建層厚的測量值。

5.4.5 在恰當的窗寬窗位條件下,測量標記物附近背景的 CT 值,即爲 CTbackgroud;調整窗寬至最小,改變窗位,直到標記物影像恰好完全消失,記錄此時的 CT 值,即爲 CTmax。則 CT 值的半高爲上述兩個 CT值之和的一半,記爲 CThm,然後再重新調整窗位至 CThm,測量此時標記物的長度,即半值全寬(FWHM),再利用標記物的固定幾何關係,計算得到重建層厚的測量值。

6.5.5 5.5 CTDIw

5.5.1 採用聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)的均質圓柱模體,頭模直徑爲 160 mm,體模直徑爲 320 mm,模體長度約爲 15 cm,分別在中心和距模體表面 10 mm 處有可放置劑量儀探測器的孔,劑量測量儀器已得到檢定或校準

5.5.2 將頭模或體模置於掃描野中心,模體圓柱軸線與掃描層面垂直,探測器的有效探測中心位於掃描層面的中心位置,對未測量的探測器放置孔用模體相同材料填充棒填充。

5.5.3 分別按照廠家說明書中給定的典型成人頭部條件和體部條件進行單次軸向掃描,或者採用臨牀常用頭部和體部條件進行單次軸向掃描。

5.5.4 記錄劑量儀讀數,並根據式(1)和(2)計算得到 CTDI100和 CTDIw的測量值。

6.5.6 5.6 CT 值(水)、噪聲和均勻性

5.6.1 採用內徑爲 18 cm~22 cm 圓柱型均質水模體

5.6.2 使水模體圓柱軸線與掃描層面垂直並處於掃描野中心,對水模體中間層面進行掃描。

5.6.3 採用頭部掃描條件進行掃描,且每次掃描的劑量 CTDIw應不大於 50 mGy。

5.6.4 在圖像中心選取直徑約爲測試模體圖像直徑 10%的 ROI,測量該 ROI 的平均 CT 值作爲水 CT 值的測量值。

5.6.5 在圖像中心選取直徑約爲測試模體圖像直徑 40%的 ROI,測量該 ROI 內 CT 值的標準偏差,該標準偏差除以對比度標尺作爲噪聲測量

公式.png

式中:

δ——水模體 ROI 中測量的標準偏差;

CT——水的 CT 值;

CT空氣——空氣的 CT 值;

CT-CT空氣——對比度標尺,取 1000 HU。

5.6.6 對於噪聲檢測與評價應該在層厚爲 10 mm 的情況下進行,對於層厚不能設置爲 10 mm 的 CT,可按式(6)對噪聲進行修正

公式.png

式中:

n10—— 層厚爲10 mm時的噪聲

nT—— 實際層厚爲T時噪聲測量值;

T —— 預設層厚,單位爲毫米(mm)。

5.6.7 另外在圖像圓周相當於鐘錶時針 3 點、6 點、9 點、12 點的方向,距模體影像邊沿約 10 mm 處,選取直徑約爲測試模體圖像直徑 10%的 ROI,分別測量這四個 ROI 的平均 CT 值,其中與 5.6.4 中圖像中心 ROI 平均 CT 值的最大差值作爲均勻性的測量值。

6.5.7 5.7 高對比分辨力

5.7.1 採用可通過直接觀察圖像進行評價的模體或使用通過計算調製傳遞函數(modulated transfer function,MTF)評價高對比分辨力,計算 MTF 的模體描述及其對應的高對比分辨力測量方法參照 GB/T19042.5。

5.7.2 用於直接觀察圖像進行評價的模體應具有週期性細節,這種週期結構之間的間距應與單個週期性細節自身寬度相等,週期性細節的有效衰減係數與均質背景的有效衰減係數差異導致的 CT 值之差應大於 100 HU。

5.7.3 將模體置於掃描野中心,並使圓柱軸線垂直於掃描層面。

5.7.4 按照臨牀常用頭部條件,設置薄層層厚,標準重建模式,進行軸向掃描。每次掃描的劑量 CTDIw應不大於 50 mGy。

5.7.5 根據模體說明書調整圖像觀察條件或達到觀察者所認爲的細節最清晰狀態,但窗位不得大於細節 CT 值和背景 CT 值之差。

5.7.6 記錄能分辨的最小週期性細節的尺寸或記錄 MTF 曲線上 10%對應的空間頻率值作爲空間分辨力測量值。

5.7.7 如果採用特殊算法獲得的高對比分辨力,應首先按 5.7.6 中方法記錄該特殊算法對應的高對比分辨力測量值,同時應將 5.7.5 中掃描圖像按該特殊算法重建

6.5.8 5.8 低對比可探測能力

5.8.1 模體採用細節直徑大小通常在 2 mm 到 10 mm 之間,與背景所成對比度在 0.3%到 2%之間,且最小直徑不得大於 2.5 mm,最小對比度不得大於 0.6%。

5.8.2 將模體置於掃描野中心,並使其軸線垂直於掃描層面。

5.8.3 按照臨牀常用頭部軸向掃描條件,標準重建模式,設置層厚爲 10 mm,達不到 10 mm 時選擇最接近 10 mm 的層厚,每次掃描的劑量 CTDIw應不大於 50 mGy,儘量接近 50 mGy。

5.8.4 根據模體說明書調整圖像觀察條件或達到觀察者所認爲的細節最清晰狀態。

5.8.5 記錄每種標稱對比度的細節所能觀察到的最小直徑,然後與標稱對比度相乘,不同標稱對比度細節乘積的平均值作爲低對比可探測能力檢測值。

6.5.9 5.9 CT 值線性

5.9.1 採用嵌有 3 種以上不同 CT 值模塊的模體,且模塊 CT 值之差均應大於 100 HU。

5.9.2 採用模體說明書指定掃描條件或分別使用臨牀常用頭部和體部掃描條件分別掃描。

5.9.3 在不同模塊中心選取直徑約爲模塊直徑 80%的 ROI,測量其平均 CT 值。

5.9.4 按照模體說明書中標註的各種衰減模塊在相應射線線質條件下的衰減係數和各模塊的標稱 CT值然後計算各 CT 值模塊中,標稱 CT 值與測量所得該模塊的平均 CT 值之差,差值最大者記爲 CT 值線性的評價參數。

7 附錄A(規範性附錄)質量控制檢測項目與技術要求

CT檢測項目與要求見表A.1。

表A.1 CT 檢測項目與要求

表.png

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