注射用對氨基水楊酸鈉藥典標準
品名
中文名
注射用對氨基水楊酸鈉
漢語拼音
Zhusheyong Dui'anji Shuiyangsuanna
英文名
Sodium Aminosalicylate for Injection
來源(名稱)、含量(效價)
本品爲對氨基水楊酸鈉的無菌結晶性粉末。按平均裝量計算,含對氨基水楊酸鈉(C7H6NNaO3·2H2O)應爲標示量的95.0%~105.0%。
性狀
本品爲白色或類白色的結晶或結晶性粉末。
鑑別
(1)取本品,照對氨基水楊酸鈉項下的鑑別(1)、(3)項試驗,顯相同的反應。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
檢查
溶液的澄清度與顏色
取本品1瓶,加水溶解並稀釋製成每1ml中含對氨基水楊酸鈉0.2g的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,不得更濃;如顯色,與黃色6號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A)比較,不得更深。
乾燥失重、熱原與無菌
取本品,照對氨基水楊酸鈉項下的方法檢查,應符合規定。
其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
含量測定
取裝量差異項下內容物,精密稱定,照對氨基水楊酸鈉含量測定項下的方法測定,即得。
類別
抗結核病藥。
規格
(1)2g (2)4g (3)6g
貯藏
遮光,密閉保存。
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版