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獸用生物製品
拼音:shòuyòngshēngwùzhìpǐn定義:獸用生物製品是指根據免疫學原理,利用病原體(微生物和寄生蟲)及其代謝產物或免疫應答產物製備的一類生物製劑。從狹義上講,可將用於畜禽疾病的診斷、檢疫、治療和免疫預防的診斷液...
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生物製品
拼音:shēngwùzhìpǐn英文:biologicalproducts[2010年版藥典三部]概述:生物製品(BiologicalProducts)是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等爲原料,應用傳統技術或現代生物技術製成,用於人類疾病的預防、治療和診斷。人用生...
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預防用生物製品生產供應管理辦法
拼音:yùfángyòngshēngwùzhìpǐnshēngchǎngòngyìngguǎnlǐbànfǎ1994年9月2日發佈,自發布之日起施行。第一條爲保障國家實行有計劃的預防接種制度,保護人體健康。根據《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施細則》、《中華人民...
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生物製品批簽發管理辦法
拼音:shēngwùzhìpǐnpīqiānfāguǎnlǐbànfǎ《生物製品批簽發管理辦法》於2004年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年7月13日起施行。第一章總則第一條爲加強生物製品質量管理,保證生物製品安全、有效,根...
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生物製品分批規程
拼音:shēngwùzhìpǐnfēnpīguīchéng1生物製品之成品均應按照本規程分批。有專門規定者除外。2生物製品之批號由生產部門編制,質量檢定部門審定。3生物製品之批號的編碼原則爲年-月-流水號。4生物製品之某一批號,其所含內...
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生物製品生產、檢定用菌種、毒種管理規程
拼音:shēngwùzhìpǐnshēngchǎn、jiǎndìngyòngjūnzhǒng、dúzhǒngguǎnlǐguīchéng總則1.1本規程所稱之菌、毒種系指直接用於製造和檢定生物製品的細菌、立克次體或病毒,以下簡稱菌、毒種。菌、毒種按《中國醫學微生物菌種保藏管理...
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生物製品國家標準品的製備和標定規程
拼音:shēngwùzhìpǐnguójiābiāozhǔnpǐndezhìbèihébiāodìngguīchéng標準品的種類和定義國家標準品分三類:1.1國家標準品系指用國際標準品標定的,用於衡量某一製品效價或毒性的特定物質,其生物活性以國際單位表示。1.2國家參考...
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生物製品統一名稱規程
拼音:shēngwùzhìpǐntǒngyīmíngchēngguīchéng生物製品係指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作爲起始材料,採用生物學工藝或分離純化技術製備,並以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量製成的生物活性製劑,...
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生物製品儲存、運輸規程
拼音:shēngwùzhìpǐnchǔcún、yùnshūguīchéng1各生產單位應有冷藏設備,供儲存半成品及成品之用。2下列各項半成品、成品須分別儲存。如條件可能時應單設儲存庫,否則亦應隔開放置,以免混淆。2.1尚未或正在除菌、滅活、解毒...
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布氏菌純蛋白衍生物
拼音:bùshìjūnchúndànbáiyǎnshēngwù英文:PurifiedProteinDerivativeOfBrucellin(BR-PPD)[2010年版藥典];布氏菌純蛋白衍生物藥典標準:品名:中文名:布氏菌純蛋白衍生物漢語拼音:BushijunChundanbaiYanshengwu英文名:PurifiedProteinDerivativeOfBrucellin...
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結核菌素純蛋白衍生物
拼音:jiéhéjūnsùchúndànbáiyǎnshēngwù英文:PurifiedProteinDerivativeofTuberculin(TB-PPD)[2010年版藥典];結核菌素純蛋白衍生物藥典標準:品名:中文名:結核菌素純蛋白衍生物漢語拼音:JiehejunsuChundanbaiYanshengwu英文名:PurifiedProteinDerivative...
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生物製品無菌試驗規程
拼音:shēngwùzhìpǐnwújūnshìyànguīchéng生物製品不得含有雜菌(有專門規定者除外),滅活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在製造過程中應由製造部門按各製品製造及檢定規程規定進行無菌試驗,分裝後的製品須經質量檢...
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卡介菌純蛋白衍生物
拼音:kǎjièjūnchúndànbáiyǎnshēngwù英文:PurifiedProteinDerivativeofBCG(BCG-PPD)[2010年版藥典];卡介菌純蛋白衍生物藥典標準:品名:中文名:卡介菌純蛋白衍生物漢語拼音:KajiejunChundonbaiYanshengwu英文名:PurifiedProteinDerivativeofBCG(BCG-PPD...
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血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則
拼音:xuèyèzhìpǐnqùchú/mièhuóbìngdújìshùfāngfǎjíyànzhèngzhǐdǎoyuánzé《血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2002年5月9日國藥監注[2002]160號印發。血液製品去除/滅活病毒技術方法及...
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生物製品生產用馬匹檢疫及管理規程
拼音:shēngwùzhìpǐnshēngchǎnyòngmǎpǐjiǎnyìjíguǎnlǐguīchéng本規格適用於生物製品生產用馬、騾的檢疫與飼養管理。馬匹的飼養管理中免疫區及檢疫區應嚴格劃分,其設備、用具應固定專用,禁止外來人員與牲畜進入該區。馬匹...
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人血液製品
拼音:rénxuèyèzhìpǐn概述血液製品屬於生物製品範圍,主要指以健康人血液爲原料,採用生物學工藝或分離純化技術製備的生物活性製劑。血液製品發展至今,已列入2000年版“中國生物製品規程”的製品有靜脈注射用人免疫球...
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重組DNA製品
拼音:zhòngzǔDNAzhìpǐn英文:RecombinantDNAProducts.rDNAProducts[2010年版藥典三部]重組DNA製品(RecombinantDNAProducts.rDNAProducts)系採用遺傳修飾,將所需製品的編碼DNA通過一種質粒或病毒載體,引入適宜的微生物或細胞系,DNA經過表達...
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血液製品
拼音:xuèyèzhìpǐn英文:BloodProductsp[2010年版藥典三部]由健康人血漿或經特異免疫的人血漿,經分離、提純或由重組DNA技術製成的血漿蛋白組分,以及血液細胞有形成分統稱爲血液製品(BloodProducts)。如人血白蛋白、人免疫球蛋...
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生物鑑定
拼音:shēngwùjiàndìng英文:Biologicalassay生物鑑定又稱生物檢定、生物測定。是利用藥物對於生物(整體或離體組織)所起的作用,以測定藥物效價或作用強度的一種方法。藥物對於生物所起的作用就是藥理作用,所以生物鑑定...
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生物製品包裝規程
拼音:shēngwùzhìpǐnbāozhuāngguīchéng1經質量檢定部門檢定和綜合審評符合質量標準的製品才能進入包裝車間(有專門規定者除外)2同一車間有數條包裝生產線同時進行包裝時,各包裝線之間應有隔離設施。外觀相似的製品不應...
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高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法
拼音:gāozhìbìngxìngdòngwùbìngyuánwēishēngwùshíyànshìshēngwùānquánguǎnlǐshěnpībànfǎ《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》於2005年5月13日農業部第10次常務會議審議通過,2005年5月20日起施行。第一章總則第一...
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血液製品管理條例
拼音:xuèyèzhìpǐnguǎnlǐtiáolì1996年12月30日發佈,自發布之日起施行第一章總則第一條爲了加強血液製品管理,預防和控制經血液途徑傳播的疾病,保證血液製品的質量,根據藥品管理法和傳染病防治法,制定本條例。第二條本...
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納米生物材料
拼音:nàmǐshēngwùcáiliào生物材料已是大家熟知的內容,例如:用於製衣、皮帶的動物皮革是生物材料;用於鑲牙和製作隱形眼睛的材料,儘管不是生物製品,但是被用於生物體內,也可以歸於生物材料。納米生物材料也可以分...
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納米生物工程
拼音:nàmǐshēngwùgōngchéng納米生物工程籠統地講包括納米醫學、納米生物技術和納米生物材料等。納米醫學我們知道人體是由多種器官組成的,器官又是由各種細胞組成的,細胞是器官的組織單元,細胞的組合作用才顯示出器...
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可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規定
拼音:kěgǎnrǎnrénlèidegāozhìbìngxìngbìngyuánwēishēngwùjun1(dú)zhǒnghuòyàngběnyùnshūguǎnlǐguīdìng2005年11月24日經衛生部部務會議討論通過。2005年12月28日發佈,自2006年2月1日起施行。第一條爲加強可感染人類的高致病性病原微生...
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生物製品熱原質試驗規程
拼音:shēngwùzhìpǐnrèyuánzhìshìyànguīchéng本試驗系將一定劑量的供試品靜脈注入家兔,在規定期間內觀察家兔體溫升高情況,以判定供試品中所含熱原質的限度是否符合規定的一種方法。供試驗用家兔1.1應健康無傷,雌者無孕...
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中國生物技術創新服務聯盟
拼音:zhōngguóshēngwùjìshùchuàngxīnfúwùliánméng英文:ALLIANCEOFBIO-BOXOUTSOURCING,CHINA(ABO)中國生物技術外包服務聯盟(ABO)簡介:中國生物技術外包服務聯盟(ABO)成立於2005年9月,是中國第一家致力於生物技術外包服務、非贏利...
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人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法
拼音:rénjiānchuánrǎndegāozhìbìngxìngbìngyuánwēishēngwùshíyànshìhéshíyànhuódòngshēngwùānquánshěnpīguǎnlǐbànfǎ2006年7月10日經衛生部部務會議討論通過。2006年8月15日發佈,自發布之日起施行。第一章總則第一條爲加強實驗室生物...
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治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
拼音:zhìliáotángniàobìngyàowùjíshēngwùzhìpǐnlínchuángshìyànzhǐdǎoyuánzé《治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗...
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實驗室生物安全的相關規範與標準
拼音:shíyànshìshēngwùānquándexiāngguānguīfànyǔbiāozhǔn近幾年來,我國陸續出臺了多部有關實驗室生物安全的規範與標準,實驗室的生物安全越來越受到人們的重視。本文就實驗室生物安全的相關規範與標準作一簡要敘述,供大...