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關於頒佈執行《中國生物製品規程》2000年版的通知
...直轄市藥品監督管理局、衛生廳(局)、藥檢所、中國藥品生物製品檢定所,國家藥品監督管理局藥品評價中心,中國生物製品標準化委員會辦公室: 《中國生物製品規程》是我國生物製品生產、檢定、經營和使用的技術法規...
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新藥保護和技術轉讓的規定
新生物製品審批辦法第一章總則第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》的規定,爲加強新生物製品研製和審批的管理,特制定本辦法。第二條生物製品是應用普通的或以基因工程...
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關於開展生物製品批簽發工作相關事宜的通告
...食品藥品監督管理局於2004年7月13日以局令第11號頒佈了《生物製品批簽發管理辦法》。爲做好生物製品批簽發工作,根據《生物製品批簽發管理辦法》的相關規定,現就開展生物製品批簽發工作的相關事宜通告如下: 一、國...
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關於開展生物製品批簽發工作相關事宜的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局:《生物製品批簽發管理辦法》(試行)已於2003年1月15日起實施。爲貫徹執行生物製品批簽發的管理規定,我局於2003年1月13日至14日在北京召開了生物製品批簽發管理工作會議,對實施生物制...
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《生物製品批簽發管理辦法》(局令第11號)
... 第11號 《生物製品批簽發管理辦法》於2004年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公佈。本管理辦法自公佈之日起施行。 ...
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試論非計劃免疫用生物製品管理現狀與對策
...pidemicStation,Tengzhou277500,Shandong,P.R.China) 《預防用生物製品生產供應管理辦法》已頒佈10年,各省、市(地)多次強調理順疫苗供銷渠道,並做了大量工作。計劃免疫用“五苗”的供銷渠道基本走上了省—市(地)—縣(...
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第二十四章 生物製品的管理
第二十四章 生物製品的管理 一、生物製品的概念 用微生物(細菌、噬菌體、立克次體、病毒等)、微生物代謝產物、動物毒素、人或動物的血液或組織等經加工製成,作爲預防、治療、診斷特定傳染病或其它有關疾病...
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生物製品的管理
一、生物製品的概念 用微生物(細菌、噬菌體、立克次體、病毒等)、微生物代謝產物、動物毒素、人或動物的血液或組織等經加工製成,作爲預防、治療、診斷特定傳染病或其它有關疾病的免疫製劑以及血液製品通稱爲生...
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《生物製品批簽發管理辦法》(試行)(局令第36號)
國家藥品監督管理局令第36號《生物製品批簽發管理辦法》(試行)於2002年12月6日經國家藥品監督管理局局務會議審議通過,現予發佈。本辦法自2003年1月15日起施行。局長:鄭筱萸二○○二年十二月十三日生物製品批簽發管理辦法...
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關於下發《全國牛血清質量管理研討會會議紀要》的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局、中國藥品生物製品檢定所: 《中國生物製品主要原輔材料質控標準》(2000版)已於2000年10月1日正式實施。爲貫徹執行質控標準中規定的生物製品生產用牛血清標準,我司於2001年3月召開...
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關於組建第三屆中國生物製品標準化委員會的通知
...品監督管理局或衛生廳(局)、醫藥管理部門,中國藥品生物製品檢定所,中國生物製品標準化委員會辦公室: 中國生物製品標準化委員會是以制定和修訂中國生物製品標準(規程)爲主要工作任務的專業化委員會。該委員...
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生物製品特殊審評不僅更快也會更嚴
國家食品藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)日前發佈“生物製品特殊審批程序品種界定說明”,對《藥品註冊管理辦法》中有關生物製品特殊審評的相關規定作了進一步說明。CDE有關負責人強調,特殊審評不僅僅意味着更快,...
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關於印發新生物製品申報資料項目表的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,中國藥品生物製品檢定所,國家藥品監督管理局藥品審評中心: 1999年4月22日,國家藥品監督管理局頒發了《新生物製品審批辦法》(國家藥品監督管理局令第3號)。該《辦法》附件二...
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動物用生物製品研究中心開建
...究所、中國獸醫藥品監察所和哈藥集團共同組建的動物用生物製品國家工程研究中心,近日在科技創新城核心區開工建設,該中心是我國該行業內唯一的國家工程研究中心。 據瞭解,動物用生物製品國家工程研究中心總投資...
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BioWorld對話俞德超:中國暢銷藥品中鮮有生物製品
...人兼CEO俞德超(MichaelYu)先生更具有發言權了。作爲一家生物製品的開發者和生產者,信達生物自成立6年來走得相當穩健,已經順利融資了2億多美元,且在2015年與禮來公司簽訂了劃時代的10億美元開發協議。在俞德超的帶領下...
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關於禁止藥品、生物製品生產中使用疫區牛源性材料的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,中國生物製品標準化委員會:可傳播性海綿狀腦病(俗稱瘋牛病)是危及人類和多種動物中樞神經系統的一組疾病。自1986年英國首次確認瘋牛病,1996年報告了人類新變異克雅氏病(vCJD)後,...
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關於將“衛生部生物製品標準化委員會”更名爲“中國生物製品標準化委員會”的通知
...制規定的通知”(國辦發[1998]35號),衛生部制定和頒佈生物製品法定標準工作職能已劃轉我局。爲適應機構改革後職能轉變的需要,經研究,將“衛生部生物製品標準化委員會”更名爲“中國生物製品標準化委員會”。 特...
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關於印發生物製品使用說明書的通知
...文號工作的通知》(國藥監注[2001]187號)的部署,由中國生物製品標準化委員會辦公室組織專家擬定的治療用生物製品說明書(見附件)業經我局審覈,現予印發,請迅即轉發至轄區內各有關生產企業。各生產企業應依據樣稿擬定...
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中檢所落戶生物醫藥基地
昨天,中國藥品生物製品檢定所正式落戶生物醫藥產業基地。昨天,記者從大興區瞭解到,獸醫微生物中心、國家動物疫病預防控制中心已經得到正式批覆,也將遷址到產業基地內。 據介紹,中國藥品生物製品檢定所現已成...
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生物處理科研院成立五年培養四百生物製品領域科學家
生物處理科技研究院自2002年至今,培養了400個生物製品領域的年輕科學家,爲在本地設廠的生物製品業者提供高素質的人力。 生物製品(biologics)是繼藥劑業後另一個明星製造業。全球的生物製品市場達520億美元(約789億...
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蘭州市生物製品研究所認定企業揭牌
16日上午,蘭州生物製品研究所國家認定企業技術中心正式揭牌。這是中國生物技術集團公司系統內唯一一家國家認定的企業技術中心,同時也是國家生物製品領域內唯一的一家國家認定的企業技術中心。 蘭州生物製品研究...
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生物製品通則
標題生物製品通則附錄序號附錄Ⅱ內容全文 生物製品通則 生物製品係指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作爲起始材料,採用生物學工藝或分離純化技術製備,並以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量...
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關於印發《進口藥品註冊檢驗指導原則》的通知
...口藥品質量標準複覈通知單 2.中國藥品生物製品檢定所進口藥品質量標準複覈通知件 3.國家食品藥品監督管理局進口藥品註冊標準格式 4.國家食品藥品監督管理局進口藥品註冊標...
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關於發佈預防用生物製品註冊申辦須知的通知
...其中,方便申請人查閱。現將已制定完成的《新的預防用生物製品臨牀試驗審批申辦須知》和《新的預防用生物製品或已有國家標準的預防用生物製品生產審批申辦須知》予以發佈。自發布之日起試行。 附件:1.《新的預...
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上海生物製品研究所2010年招生簡章
中國生物技術集團公司上海生物製品研究所(下稱上海生物製品研究所)創建於1949年,是一所集生物製品研究開發與生產、經營爲一體的爲人類健康與國民身體素質提高服務的國有大型企業。是國家生物化學和分子生物學、病...
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關於進一步實施生物製品批簽發工作的通知
...和預防接種管理條例》(國務院令第434號),進一步推動生物製品批簽發工作的開展,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及《生物製品批簽發管理辦法》的有關規定,國家食品藥品...
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關於預防性生物製品企業註冊標準修訂及申報的通知
...督管理局(藥品監督管理局): 爲進一步加強預防性生物製品質量標準的規範化管理,保證製品安全有效,根據“國家藥品標準提高行動計劃”的總體要求,我局與國家藥典委員會組織相關企業對預防性生物製品的註冊標準...
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中國生物製品年會昨日在龍崗開幕
昨日,2015年中國生物製品年會暨第十五次全國生物製品學術研討會在龍崗拉開帷幕,在爲期2天的會期內,將邀我國生物醫藥領域的著名專家學者進行國家重大科技專項“重大新藥創制”主旨報告和國內外最新進展專題報告。市...
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部分細菌類生物製品通用名稱變更
...起必須使用變更的通用名稱 中國醫藥報北京訊爲規範生物製品通用名稱的使用,維護藥品監督執法的嚴肅性,5月16日,國家食品藥品監管局發出通告,將部分細菌類生物製品通用名稱予以公佈。 根據通告,自今年12月1日...
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關於發佈2003年第一季度國家藥品質量公告的通知
...管理局,解放軍總後衛生部,武警總部衛生部,中國藥品生物製品檢定所: 根據2003年度國家藥品抽驗計劃,中國藥品生物製品檢定所組織各省級藥檢所在全國範圍內對藥品生產企業、經營企業和醫療機構的藥品進行了抽查...