關於對《醫療器械體外診斷試劑註冊管理辦法》(徵求意見稿)網上徵求意見的函
爲做好體外診斷試劑的監督管理,國家食品藥品監督管理局醫療器械司擬定了《醫療器械體外診斷試劑註冊管理辦法》(徵求意見稿),現予公告徵求意見。意見可通過電子郵件、傳真或郵寄方式予以反饋。徵求意見時間爲2003...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規新生物製品審批辦法(局令第3號)
...意見後,報送國家藥品監督管理局審批。第十二條除體外診斷試劑外,生物製品臨牀研究須經國家藥品監督管理局審評、批准後方可進行。臨牀研究用藥的生產工藝和質量標準應與臨牀前研究用藥一致。1.預防用新生物製品臨牀...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規實驗室質量保證與數據準確可靠(下)
...行隨後的測量,以證實這些問題已得到解決。 與定量分析不同的是,定性分析往往無法用控制圖來鑑別其準確性,而且不能獲得在檢出限或靈敏度內的定性鑑別參考物質,因爲在這水平上鑑別是最敏銳的問題。通常,可靠性...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜入門淺談二級醫院醫療設備的管理
...購置、使用、維護進行監督和指導;對醫療設備效益綜合分析,提出解決意見和建議;審議醫療設備的報廢手續,調劑使用閒置設備。 1.2組建設備科 組建設備科,作爲院屬職能機構,全面負責醫療設備的供、管、修工作...
資料庫;在線期刊;中華現代醫院管理雜誌;2005年第3卷第6期簡析體外診斷試劑校準品、質控品、參考品等的區別
...統測量結果的計量學溯源性。(摘自GB/T21425-2008、《體外診斷試劑校準品(物)、質控品(物)研究技術指導原則》)質控品用於體外診斷的質量控制物質(定值和非定值),是一種旨在用於醫學用途的檢測系統中使用的物質、材...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞關於印發《藥用輔料生產質量管理規範》的通知
...,包括產品名稱、製備時間和所使用材料的數量等。容量分析用試液應按法定標準進行標定,標定的記錄應予保留。 第七十六條 爲確保原料、中間體、成品等符合有關標準要求,檢驗方案應包括質量標準、取樣規程以及檢...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規開啓生物航煤的商業化進程
...產權的生物航煤技術界定爲分子水平的技術創新。在透徹分析機理的新認識和新思路指導下,這項創新從研發之初就強調了技術的經濟性。“燃燒值、加速性、燃油的供給連續性等性能都非常好,各項參數都符合規定,飛行過程...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞美指南推薦hrHPV用於宮頸癌初篩我國加強HPV檢測管理
...值,以保證對CIN2+人羣具有非常高的檢出率,又可避免因分析敏感度過高而造成的假陽性,同時需經過嚴格的臨牀驗證。此外,《指導原則》規定新的HPV檢測產品註冊需長期、大量的臨牀驗證數據以及長時間的跟蹤隨訪。臨牀採...
行業資訊;臨牀快報;待分類信息醫院藥房主管藥師崗位工作分析的理論構思
【關鍵詞】工作分析主管藥師醫院管理 THETHEORYOFWORKPOSTANALYSISFORPHARMACISTINCHARGEINHOSPITALPHARMACY ZHANGYAN,MIAOZHIMIN,WANGYANQING,etal (TheAffiliatedHospitalofQingdaoUniversityMedicalCollege,Qingdao266003,China) [ABSTRACT]ObjectiveTodesignaset...
醫源資料庫;在線期刊;齊魯醫學雜誌;2008年第23卷第4期第二節 分析中的質量控制
...位,首先要選用一個可靠的檢測方法,即有一定精密度和準確度的京城同一項目衆多的方法中,應詳細查閱文獻,瞭解該項測定的方法學發展史,收集文獻中對各種方法的評價。要注意各家報告中的差異。經過綜合判斷,結合本...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;臨牀基礎檢驗學