相容性試驗
拼音:xiāngróngxìngshìyàn英文:compatibilitytesting[WS/T203—2001輸血醫學常用術語]相容性試驗(compatibilitytesting)是指檢查獻血者與受血者血液中有否針對對方血型抗原之相應抗體的試驗方法。
輸血醫學;配血交叉配血
...紅細胞與受血者血清、受血者紅細胞與獻血者血清之間的相容性試驗。交叉配血是爲保證安全輸血而進行的血型配合試驗。輸血是重要的治療與搶救措施。爲確保安全輸血,除應選擇健康供血者外,更爲重要的是必須ABO同型輸血...
輸血醫學;配血化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)
...容包括相容性研究的基本思路、相容性研究的主要內容、相容性試驗內容與分析方法,以及試驗結果分析與安全性評價等,旨在指導藥品研發及生產企業系統、規範地進行藥品與包裝材料的相容性研究,在藥品研發初期對包裝材...
法規文件WS/T 203—2001 輸血醫學常用術語
...血液成分的研製及質量控制、血型及配血、HLA分型和組織相容性試驗、外周血保存、骨髓和臍血幹細胞分離與儲存、血液代用品研製、輸血指徵和各種成分血適應證、自身輸血、治療性血液單採、輸血相關疾病和輸血併發症及其...
中華人民共和國衛生行業標準妊娠期肝內膽汁淤積症
...象的對象(包括男性)進行口服固醇類激素激惹試驗和組織相容性試驗,結果表明ICP的親代遺傳是按照孟德爾優勢遺傳的模式進行的。因此Holzbach認爲本症確有遺傳的特點,家族中的男性可以是攜帶者,其表型是被抑制的。3.基因研...
疾病;婦產科植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...市售的起搏器上使用了很長一段時間,可要求不進行生物相容性試驗。製造商有責任提供足夠的理由和證據證明不需要進行進一步生物相容性試驗。製造商可以以出版物或其他合法資料的形式提交可用的信息和數據,這些出版物...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...企業已研究藥物的相容性信息;②“企業未作其他藥物的相容性試驗,用本產品輸注其他藥物時的相容性信息是未知的”;③“禁止用於輸注與本產品不相容的藥物”。6.可能發生的不良反應與處理方法。7.以DEHP增塑的聚氯乙...
法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...關標準要求,必要時需要提供有資質檢測單位出具的生物相容性試驗報告。7.使用功能要求(包括軟件功能):例如:探頭工作波長選擇、探頭識別、電影回放、增益調節範圍、圖像放大倍率、焦點選擇、灰階分級、工作模式選...
法規文件直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
...與採用申報產品包裝的藥品同時進行的穩定性試驗(藥物相容性試驗)研究資料。(十一)申報產品生產廠區及潔淨室(區)平面圖。(十二)申報產品生產企業環境保護、廢氣廢水排放、安全消防等符合國家有關法律規定,所...
法規文件藥物臨牀試驗質量管理規範
...wùlínchuángshìyànzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文:GCP《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2003年9月1日起施行。第一章總則第一條爲保證藥物臨牀試驗過程規範,結果科學可靠,保...
法規文件