無菌灌裝與中藥注射液的安全性
...科技設備,爲確保灌裝操作的環境潔淨,採用100級車間“無菌灌裝”,避免了細菌、塵埃等熱原的污染,並斥資數百萬元引進國內最先進的多功能膠塞清洗機和全自動洗灌封一體機,免除了傳統灌裝的弊端,確保了產品的品質。...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥研究與新藥申報小容量注射劑無菌灌裝線的佈局規劃
概述歷史與發展小容量注射劑無菌灌裝線廣泛應用於生物製藥行業,其無菌環境和質量保證,與最終藥品成品的質量休慼相關。無菌灌裝生產技術從開放式生產到隔離技術的廣泛採用,經歷了從開放工作臺到隔離操作器的發展歷...
藥品天地;專業藥學;製藥工藝與技術降低無菌生產風險風險評估先行
...菌生產中的風險包括,生產設施導致的風險,設備在進入無菌灌裝區導致的風險,設備調試過程中產生的風險,人員的污染風險等。 在不同的生產區域,風險因子可能是不同的,有時往往有多個風險因子同時存在。風險因子...
藥品天地;專業藥學;製藥工藝與技術無菌製藥工藝的驗證精
...裝操作驗證冷凍乾燥工藝的驗證非腸道藥物的追溯型驗證無菌灌裝操作的驗證驗證與法規驗證展望編輯推薦:作者:http://www.dangdang.com/product/8738/8738811.shtml
醫源資料庫;醫源書店;藥學兩種進口腫瘤用藥存風險藥監局下令停止銷售
...11月對BVL公司在美國的生產場地進行聯合GMP檢查,發現其無菌灌裝過程質量管理存在缺陷。中國隨即對BVL公司生產在內地上市的楷萊和萬珂可能存在的風險進行了評估。 楷萊(通用名“鹽酸多柔比星脂質體注射液”)用於治療...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應我國液體灌裝機發展市場潛力巨大探討分析
...開盒、灌裝、封口。灌裝能力6300盒/時。以上前三種爲無菌灌裝,後三種採用熱灌裝,灌裝封口後用噴淋冷水冷卻,德國zupack臥式複合紙盒成形熱灌裝機已由合肥通用機械所和南京第二商業機械廠研製成功,並批量生產。碳酸...
藥品天地;專業藥學;製藥工藝與技術2013藥物研討會順利召開
...菌生產工藝和展示滿足美國/歐盟/中國GMP標準的最先進的無菌灌裝設施。嘉和生物藥業副總裁陳如雷圍繞當前生物製藥併購與合作也分享了精彩觀點。新技術新設備助力研發天津大學的黨樂平博士在有機物分子多晶型、藥物共晶...
醫學教育;學術活動華潤雙鶴:志做輸液技術革命先行者
...裝-封口技術”(Blow-Fill-Seal,簡稱:BFS),也稱“三合一無菌灌裝技術”,它是指機器以單一工序在無菌狀態下完成塑料容器的整個吹塑成型、灌裝和封口過程。中國藥理學會藥源性疾病學專業委員會副主委、藥物不良反應雜誌...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞HACCP計劃點在哪
...企業是一家甜煉乳生產廠家,所用設備自原料投入起,至無菌灌裝封口工序止,均採用管道原位清洗(CIP)的方式進行清洗消毒。審覈員查工廠甜煉乳HACCP計劃,發現沒有將CIP作爲關鍵控制點列入該HACCP計劃,工廠HACCP小組的人員...
醫源資料庫;食品質量管理體系;HACCP質量體系軟銀中國新十年佈局
...,上海普麗盛已經打破了利樂公司幾十年的全球壟斷,在無菌灌裝領域已經成長爲全球第二大供應商。上海普麗盛董事長姜衛東稱,技術創新帶動了國內整個灌裝產業的發展,整體大幅度降低了全球無菌包裝行業的生產成本。又...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞