心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则
因此,在批准糖尿病高血糖治疗药物时,可以将HbA1c作为主要疗效终点指标。·如果在上市前申请中,临床数据表明所估计的风险增加(即,风险比)的双侧95%置信区间的上限介于1.3与1.8之间,并且总体风险/受益分析支持批准该申请,则通常需要进行一项上市后研究以最终表明所估计的风险比的双侧95%置信区间的上限低于1.3。
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中药注射剂安全性再评价基本技术要求
包装材料应与批准的一致。(五)质量标准应根据注射剂质量控制的需要,结合质量研究情况,建立合理的检测项目和检测方法,完善和提高质量标准。2.中药注射剂如果没有充分、规范的临床安全性数据支持,应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验、遗传毒性试验。1.功能主治:应有充分的数据支持。