2018年4月11日，美國食品和藥物管理局（FDA）首次批准了利用人工智能（AI）技術的醫療設備上市銷售。
科技日報北京4月12日電 （記者張夢然）據美國食品和藥物管理局（FDA）官方網站11日消息稱，該機構首次批准利用人工智能（AI）技術的醫療設備上市銷售。該軟件程序名爲“IDx－DR”，將用於篩查糖尿病性視網膜病變，其無需人類臨牀醫生的分析，就能生成診斷結果。
糖尿病患者胰島素代謝異常，會引起眼組織、神經及血管微循環改變，造成眼部功能損壞。糖尿病性視網膜病變是糖尿病的嚴重併發症之一，也是主要的致盲眼病之一。
FDA發佈的公告稱，“IDx－DR”是美國首款獲批的無需臨牀醫生分析即可給出結果的醫療設備，該軟件利用人工智能算法，可對拓普康NW400相機拍攝的視網膜圖像進行分析。
醫生給受檢測者視網膜拍照後，將圖像上傳到裝有該軟件的雲服務器上，如圖像質量達到標準，軟件會自動分析後生成結果。該軟件可向醫生提供以下兩種結果之一：“檢出輕度以上糖尿病性視網膜病變，請諮詢眼科醫生”，或者“未檢出輕度以上糖尿病性視網膜病變，請在未來12個月中重新檢測”。
根據900名糖尿病患者的臨牀測試，對於有輕度以上糖尿病性視網膜病變者，該人工智能軟件的判斷正確率爲87.4%；而對於沒有輕度以上糖尿病性視網膜病變者，軟件判斷正確率爲89.5%。
FDA醫療設備與放射衛生中心眼耳鼻喉部主任瑪爾維娜·埃德爾曼表示，目前糖尿病患者數量相當巨大，對他們進行糖尿病性視網膜病變早期診斷十分重要，可大約50%的患者並不會每年看眼科醫生，而這款人工智能軟件允許患者在初級的社區診所就能得到有效篩查。
FDA表示，未來，他們將繼續促進安全有效的數字醫療設備走上實用化道路。